Ministério da Saúde suspende aplicação de vacina contra a dengue após registro de reações adversas
Medida temporária foi adotada nesta segunda-feira para investigação de 42 casos de efeitos severos e duas mortes suspeitas
O Ministério da Saúde anunciou a suspensão da campanha de imunização com a vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan a partir desta segunda-feira (8). A decisão foi motivada pela identificação de 42 casos de reações adversas severas, incluindo duas mortes suspeitas registradas após a aplicação do imunizante. O anúncio oficial ocorreu às 14h41 (horário de Brasília) durante uma entrevista coletiva realizada em conjunto com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com a diretoria do Instituto Butantan.
A Anvisa emitiu uma recomendação orientando que os cidadãos vacinados nos últimos 21 dias compareçam a uma unidade de saúde local para a realização de acompanhamento clínico preventivo. O protocolo de monitoramento estabelece que os usuários devem observar o surgimento de sintomas específicos, tais como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação e piora do estado geral de saúde. Adicionalmente, 3.703 pessoas vacinadas apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue, o que equivale a 0,7% do total de 500 mil doses aplicadas até o momento.
A partir de terça-feira (9), o Ministério da Saúde iniciará uma nova diretriz de monitoramento ativo direcionada à rede hospitalar nacional. O procedimento técnico consistirá no rastreamento de diagnósticos de dengue em indivíduos com histórico de vacinação recente, além de casos que manifestem sinais de alarme e registros de óbitos. Segundo as normas operacionais divulgadas pela pasta, o acompanhamento laboratorial e epidemiológico das notificações será estruturado por meio do agrupamento de dados organizados por lotes do imunizante, unidades de atendimento ou delimitação de territórios.
Durante o pronunciamento, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, detalhou o estágio atual das apurações dos eventos relatados. Conforme declarou o ministro: "Nós tivemos 3 casos graves, desses 2 óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, não existe dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses 3 casos graves, mas é um sinal de alerta". A pasta reforçou que todos os episódios possuem o status de casos suspeitos e que os efeitos graves notificados no sistema de farmacovigilância não haviam se manifestado durante a etapa de testes clínicos do produto.
O imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan é fabricado em dose única e foi integrado à rede de saúde no início deste ano, tendo como público-alvo inicial os profissionais da área de saúde. Os ensaios clínicos anteriores, que envolveram a participação de 16 mil voluntários e serviram de base para a publicação de artigo técnico na revista científica Nature, haviam atestado a eficácia e a segurança do medicamento. A assessoria do Instituto Butantan foi consultada para emitir posicionamento sobre a suspensão da vacina, mas não enviou resposta formal até o fechamento desta edição.
O Ministério da Saúde prevê que a suspensão da aplicação das doses permanecerá ativa em caráter temporário até a conclusão das novas análises laboratoriais destinadas a esclarecer o vínculo causal entre a vacina e as reações notificadas.
