Câmara endurece regras para registro de medicamentos e reforça controle sanitário no país
A Câmara dos Deputados aprovou um projeto que estabelece critérios mais rigorosos para o registro de medicamentos no Brasil, em uma mudança relevante no sistema de regulação sanitária nacional.
A proposta (PL 2142/2025), já aprovada pelo Senado, altera a legislação vigente e impõe uma exigência central: todos os medicamentos e insumos farmacêuticos — nacionais ou importados — deverão comprovar que foram produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), padrão internacional de qualidade supervisionado pela Anvisa.
Na prática, o novo modelo muda o eixo da avaliação sanitária. Até então, medicamentos importados podiam ter o registro facilitado com base na aprovação no país de origem. Com a nova regra, o foco passa a ser a qualidade do processo produtivo, independentemente da procedência.
A relatora da proposta destacou que a medida fortalece a segurança do paciente ao exigir certificações técnicas mais robustas. O objetivo é garantir que qualquer produto disponível no mercado brasileiro siga padrões rigorosos de qualidade, segurança e controle.
Por outro lado, o próprio parecer legislativo reconhece um ponto sensível: o endurecimento das exigências pode dificultar a entrada de novos medicamentos, especialmente aqueles produzidos em parcerias internacionais ou que já são utilizados em outros países.
O projeto também elimina exceções da legislação anterior, unificando os critérios para medicamentos nacionais e estrangeiros. Isso cria um padrão único de avaliação, baseado em parâmetros técnico-científicos e não apenas em validações externas.
A proposta segue agora para sanção presidencial, etapa final para que as novas regras entrem em vigor. Caso seja confirmada, a mudança deve impactar diretamente a indústria farmacêutica, os processos de importação e, sobretudo, o acesso da população a medicamentos — equilibrando dois eixos críticos: rigor sanitário e disponibilidade no mercado.
No pano de fundo, a decisão reflete um movimento mais amplo do sistema de saúde brasileiro: fortalecer mecanismos de controle de qualidade diante de um mercado cada vez mais globalizado e tecnologicamente
