Anvisa estabelece novas regras para laboratórios de controle de qualidade no Brasil
Resolução amplia exigências de gestão da qualidade e biossegurança; laboratórios terão um ano para se adequar a parte das novas normas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (28), uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis pela realização de ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Entre as principais exigências, os laboratórios deverão manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, referência internacional que estabelece requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração.
A resolução também amplia as normas relacionadas à biossegurança. Os estabelecimentos deverão realizar avaliação de riscos, manter programas de controle de pragas e gerenciamento de resíduos, promover capacitações periódicas dos profissionais e monitorar as condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos. Segundo a Anvisa, as mudanças têm como objetivo aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e fortalecer o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à regulação sanitária no país.
Para os laboratórios responsáveis por ensaios envolvendo medicamentos e vacinas, haverá ainda a necessidade de observar as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. A nova regulamentação prevê que dados produzidos pelos laboratórios poderão ser compartilhados com a Anvisa quando forem necessários para o monitoramento de determinados produtos. Os critérios e os prazos para o envio dessas informações ainda serão estabelecidos em uma instrução normativa específica.
Os resultados obtidos em programas de monitoramento de mercado e nas atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. No caso de resultados insatisfatórios, entretanto, a divulgação somente poderá ocorrer após a conclusão da investigação sobre a existência de uma possível irregularidade.
Os laboratórios terão um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas. A regulamentação alcança laboratórios públicos e privados que realizam atividades de controle de qualidade relacionadas a produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no Brasil.
